1. CQ9电子游戏

    歡迎來到無錫市CQ9电子游戏企業管理有限公司 官方網站!
    電話
    服務熱線:

    15852716272

      聯係我們

      無錫市CQ9电子游戏企業管理有限公司

      聯係:顧總

      電話:15852716272

      手機:15852716272

      郵箱:wx_jinge@163.com

      地址:無錫市錫山區安鎮丹山路78號創融大廈D座—204

      產品詳細

      醫療器械

      醫療器械
      • 產品規格:
      • 應用範圍:
      詳細介紹

      醫療器械(MDD)認證內容摘要

      醫療器械CE認證分類

      醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷,並由廠商自行決定。

      截止2000年1月,歐盟發布的實行CE標誌的指令如下,現將適用產品、指令文號、發布日期、施行日期等分別列表:

      醫療器械CE認證標誌

      CE標誌的優勢

      CE標誌的作用

      醫療器械上CE標誌的意義

      申請CE標誌時應注意的一些問題

      醫療器械產品MDD指令驗證準備及流程

      歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,歐盟委員會製定了三個歐盟

      指令,以替代原來各成員的認可體係,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

      這三個指令分別是:

      1.有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用於心髒起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日 ,從1995年1月1日強製實施。

      2.活體外診斷器械指令(IVD),適用於血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。

      3.醫療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),適用範圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已於1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強製執行。

      上述指令規定,在指令正式實施後,隻有帶有CE標誌的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

      我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規定,加貼CE標誌,否則產品難以進入歐盟市場。



      來源:/supply/18.html
      發布時間:2018-4-21 0:00:00
      上一個:歐盟玩具指令
      下一個:歐洲能效

      Copyright©www.snawuhs.com(複製鏈接) 無錫市CQ9电子游戏企業管理有限公司    備案號:

      專業生產流量計生產資質,叉車生產許可證立體停車庫生產許可證等,歡迎來電谘詢

        

      二維碼